FDA 回绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 发给可口可乐公司的完全回应秉表明，如果不提供与该类固醇可靠度具体的其它讯息该机构将不能准许托法替尼应用于银屑病。

可口可乐公司在一份通告中的坚称，该加拿大公司将与 FDA 一起解决资料中的存有的毛病，并坚称这可能以外「提供托法替尼应用于拟申请者制剂的其它可靠度分析」。此次受挫对可口可乐公司来说极为令人失望，因为银屑病制剂可能加剧托法替尼销量大幅上涨，这款类固醇自 2012 年首次纳斯达克以来仍然最终远超产品预期。

FDA 在准许这款类固醇时普遍认为其较差的 10 mg 静脉注射没有足够的风险正因如此比，所以只准许其日用两次的 5 mg 静脉注射应用于类风湿性疾病，这也使得该类固醇在发行后仍然受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染风险的担忧，欧洲各国也最终准许可口可乐公司的托法替尼应用于类风湿性疾病。

2015 在此之前 6 个月，托法替尼为可口可乐公司实现了 2.24 亿美元的产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年产品平均值预期仍有很长的中的华路要走。

银屑病在加拿大阻碍了大约 700 万人，可口可乐公司仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服类固醇同可口可乐公司自家的利尿类固醇依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 类固醇类类固醇，其最常应用于银屑病。即使可口可乐公司只能最终使 FDA 肯定托法替尼的可靠度，该项目的推迟也将让其它新的银屑病类固醇在市场上有所突破。

其中的一个威胁偏爱可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是利尿类固醇，但其显示在操控面部病变方面比 TNF 类固醇更为必需。与此同时，可口可乐公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的是否能增加其应用于对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受性的中的重度类风湿性疾病患者化疗做出重新考虑。

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出版人： 冯志华